為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保障人民群眾用械安全，山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第五分局（簡稱“山東省藥監(jiān)局五分局”）組織開展了針對(duì)膏貼類醫(yī)療器械生產(chǎn)的專項(xiàng)檢查活動(dòng)。此次檢查聚焦生產(chǎn)源頭，旨在督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠，為后續(xù)第一類醫(yī)療器械的規(guī)范銷售奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

專項(xiàng)檢查重點(diǎn)圍繞膏貼類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況展開。檢查人員深入生產(chǎn)一線，通過查閱文件、現(xiàn)場檢查、詢問相關(guān)人員等方式，對(duì)企業(yè)的人員管理、廠房設(shè)施、設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制及銷售管理等環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面細(xì)致的檢查。重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，是否建立并有效實(shí)施覆蓋全過程的質(zhì)量管理體系，相關(guān)記錄是否真實(shí)、完整、可追溯。

作為風(fēng)險(xiǎn)程度較低、實(shí)行常規(guī)管理的第一類醫(yī)療器械，膏貼類產(chǎn)品在日常生活中應(yīng)用廣泛。其生產(chǎn)過程的規(guī)范性與產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，直接關(guān)系到消費(fèi)者的使用安全和健康權(quán)益。山東省藥監(jiān)局五分局通過此次專項(xiàng)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正了部分企業(yè)在生產(chǎn)過程控制、標(biāo)簽說明書管理、出廠檢驗(yàn)等方面存在的不足和風(fēng)險(xiǎn)隱患。檢查組對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問題，現(xiàn)場予以指導(dǎo)并提出整改要求，督促企業(yè)限期整改到位，切實(shí)消除質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

此次專項(xiàng)檢查活動(dòng)的開展，不僅是對(duì)轄區(qū)內(nèi)膏貼類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的一次全面“體檢”，更是一次深刻的普法宣貫和警示教育。檢查過程中，監(jiān)管人員向企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員詳細(xì)解讀了醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體要求，強(qiáng)調(diào)了依法依規(guī)生產(chǎn)的重要性，增強(qiáng)了企業(yè)的法律意識(shí)和質(zhì)量主體責(zé)任意識(shí)。

規(guī)范的生產(chǎn)是安全流通和銷售的前提。通過此次對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格檢查與規(guī)范，從源頭上保障了膏貼類醫(yī)療器械的質(zhì)量，為后續(xù)產(chǎn)品的市場流通和銷售環(huán)節(jié)創(chuàng)造了良好條件。這有助于構(gòu)建一個(gè)更加規(guī)范、透明、有序的第一類醫(yī)療器械市場環(huán)境，讓消費(fèi)者能夠更加放心地選購和使用相關(guān)產(chǎn)品。

下一步，山東省藥監(jiān)局五分局將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，建立常態(tài)化的監(jiān)督檢查機(jī)制。也將關(guān)注包括膏貼類在內(nèi)的第一類醫(yī)療器械在流通和銷售環(huán)節(jié)的合規(guī)情況，推動(dòng)形成生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條協(xié)同監(jiān)管的格局，切實(shí)筑牢醫(yī)療器械安全防線，全力維護(hù)公眾健康權(quán)益。